上海新办第二类医疗器械经营备案的材料与流程

上海新办第二类医疗器械经营备案的材料与流程

申与城（上海）企业发展有限公司是一家专业从事医疗器械经营备案的公司。我们提供一站式的办理服务，帮助客户顺利完成上海新办第二类医疗器械经营备案的申请流程。

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
(一)、首先到注册办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了

申与城秉承专业、高效、安全的服务理念，致力于为客户提供满意的备案服务。我们拥有丰富的经验和专业的团队，能够确保备案过程顺利进行，以及在备案后的监管环节提供帮助和支持。

为了满足客户的需求，申与城提供以下服务内容：

申与城致力于提供快速高效的备案服务。依托我们丰富的经验和专业的团队，我们能够在2周的时间内完成上海新办第二类医疗器械经营备案。

在备案过程中，我们注重细节的处理，以确保备案申请资料的准确性和完整性。我们会帮助客户进行备案资料的梳理和整理，并进行技术审查，确保备案符合相关法规和标准。

此外，我们还会与相关管理部门进行有效的沟通和协调，以确保备案申请能够顺利通过。我们了解备案过程可能遇到的问题和难点，并提前做好准备，以提供客户Zui优质的服务。

如果您有关于上海新办第二类医疗器械经营备案的需求，申与城（上海）企业发展有限公司将是您的选择。我们将全力以赴，全方位的备案服务和支持，助力您顺利完成备案流程。请联系我们，让我们为您的备案申请保驾护航！