新办上海二类医疗器械经营备案的条件与材料

新办上海二类医疗器械经营备案的条件与材料

我是申与城（上海）企业发展有限公司的代表。在这里，我向您介绍我们新办上海二类医疗器械经营备案的条件与材料。

作为一家专注于医疗器械经营的企业，我们以品牌申与城为傲。我们致力于为客户提供高质量、可靠的服务，为此，我们需要满足一系列的条件。

首先，我们提供完善的场地。在备案过程中，需要向上海市食品药品监督管理局提交一份场地租赁合同，以证明我们有适用于经营二类医疗器械的营业场所。

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
(一)、首先到注册办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了

其次，我们拥有完备的注册证。根据相关规定，我们需要向上海市食品药品监督管理局提供我们申请备案的医疗器械产品的注册证明。这证明了我们的产品是合法、安全的。

此外，我们的团队由一群医学专业的人员组成。他们拥有丰富的知识和经验，能够为客户提供专业的服务和咨询。他们将是您解决问题、获取正确信息的可靠支持。

在申请备案的周期方面，我们将尽快为您办理，通常只需要2周的时间。我们将准备所有必要的材料，并尽快与上海市食品药品监督管理局进行沟通和协商，以确保您的备案顺利完成。

除了以上经营备案的条件与材料外，我们还一直关注其他细节和知识，以提供更优质的服务。

这些可能是在购买过程中被忽视的细节和知识，但它们对于客户而言是非常重要的。我们致力于建立长期、稳定的合作伙伴关系，并Zui满意的服务。

如果您对我们的服务感兴趣或有任何疑问，请随时与我们联系。我们期待着帮助。