上海涉及到二类医疗器械经营备案的范围

上海涉及到二类医疗器械经营备案的范围

我是申与城（上海）企业发展有限公司的代表，今天我将为您介绍上海涉及到二类医疗器械经营备案的范围。

让我们来了解一下品牌为申与城的服务。我们公司是一家专业从事医疗器械经营备案的企业。我们致力于为客户提供一站式解决方案，确保您合法经营并顺利获得备案。

我们的服务内容包括：

让我们看一下整个备案周期。我们公司具备高效的操作流程和专业的团队，一般情况下，完成备案所需的时间为2周。在这2周的时间里，我们将全程跟进备案进度，并及时与相关部门协调沟通，以确保备案顺利完成。

二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二类医疗器械备案办理材料：

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

除了上述服务以外，我们还了一些可能被忽略的细节和知识：

通过我们申与城（上海）企业发展有限公司的专业服务，您可以在2周的时间内完成二类医疗器械经营备案，确保您的经营合法有序。如果您对我们的服务感兴趣，请随时与我们联系，我们将竭诚为您服务！