上海新办二类医疗器械经营备案详细流程指南

上海新办二类医疗器械经营备案详细流程指南

申与城（上海）企业发展有限公司

品牌：申与城

服务内容：提供场地+注册证+医学专业的人员

周期：2周

上海新办二类医疗器械经营备案详细流程指南

在上海，办理二类医疗器械经营备案是一项重要的业务，并且需要符合一系列的规定和程序。申与城作为一家专业的企业发展有限公司，助您轻松完成备案手续。下面，我们将从多个角度为您详细介绍上海新办二类医疗器械经营备案的流程，并逐步解释可能忽略的细节和知识。

在备案流程中，场地是一个重要环节。备案企业需要有符合相关规定的仓库或经营场所，并提供相应的场地租赁合同或购买证明。申与城为您提供符合要求的场地，确保您能顺利进行备案。

备案所需的注册证也是不可或缺的。根据新政策，备案企业需要提供医疗器械注册证。申与城了解备案所需的各类注册证，我们将帮助您获取相关证件，并确保证件真实有效。

二类医疗器械备案办理条件：

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二类医疗器械备案办理材料：

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

备案还需要医学专业的人员参与。备案企业需要有相应的人员持有医学相关专业的学历证明、执业证书等。咨询申与城，我们将为您提供相关的人才支持，并确保所提供人员的专业资质。

整个备案流程通常需要2周左右的时间。这其中包括备案材料的准备、提交备案申请、备案审查等环节。申与城将协助您准备需要的材料，并跟进整个备案过程，确保备案能够在合理的时间内完成。

起来，上海新办二类医疗器械经营备案需要注意场地、注册证和医学专业人员等多个方面。申与城作为您的备案合作伙伴，将为您提供场地、协助办理注册证，提供医学专业人员支持，并确保备案流程的顺利进行。备案周期通常为2周左右，不同情况可能会有所变动，请您提前准备好所需的材料，并尽快与我们联系，我们将竭诚为您提供Zui优质的服务。