上海第二类医疗器械经营备案申请明细和材料

上海第二类医疗器械经营备案申请明细和材料

医疗器械经营备案，主要考核以下几点：

地址：（地址很重要，决定了能否审核通过）
普通产品45平，特殊产品要求仓库100平，这个要根据具体的产品来，如果实际地址和注册地址不一致，根据具体情况，个别区是允许的，像浦东新区，是允许证照分离的，也就是说假如你的注册地址在其他区域，但是实际地址在浦东新区，可以在浦东新区进行二类备案。
一般来讲，二类备案是不用上门看场地的，但是在提交申请的时候，详细的地址材料 平面图，位置图等等都是需要审核的，一旦分配不合理，也是会被退回重修修改的，如果地址进行分割过，还需要提供分割证明。


人员：
关于人员，就不多加阐述了，医学相关毕业的就可以，有没有实际工作经验，不做要求。

产品注册证：
很多企业卡在产品注册证上，和厂商协调不好，不给提供产品注册证，没有这个是万万不行的，就像是你个人没有身份证一样，涉及哪些产品，就提供相关的产品注册证。
基础材料整理好后，就可以开始筹备申请流程了，有些区开通了全程网办，比如长宁区，现场不受理材料，全程网报，通过后，自行打印凭证。如果材料一次性通过的话，也就是一周左右，就可以办理完成了。

自建类

1、营业执照副本原件及扫描件。

2、《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产经营许可证》原件及扫描件。

3、法人身份证扫描件。

4、《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证或ICP备案。