上海第二类医疗器械经营备案申报流程申报材料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-04 09:13:00 价格 请来电询价 品牌 申与城 服务内容 提供场地+注册证+医学专业的人员 周期 2周 联系电话 13301959002 联系手机 13301959002 联系人 陶明星 立即询价 |
上海第二类医疗器械经营备案申报流程申报材料
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办理二类医疗器械经营备案的详细流程及要求
办理流程:
在企业所在地政务服务网上进行申报。根据各地要求,有些地区可能需要到当地政务服务中心窗口提交纸质资料,有些地区则只需要在网上提交资料即可。具体办理流程请参考当地政府官方办事指南。
2受理并审查申请。经过审查无误后,一般情况下,备案凭证会在1-2个工作日内发放。
3领取备案凭证。取得备案凭证后,企业才能正式经营销售二类医疗器械。备案凭证通常是《第二类医疗器械经营备案凭证》。
跟踪检查。备案凭证发放后的三个月内,市场监督管理局会进行跟踪检查,以确保企业按照备案要求进行经营。
申报资料:
为了办理二类医疗器械经营备案,企业需要准备以下资料:
1第二类医疗器械经营备案表;
2营业执照(A类有限责任公司);
3法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证明、身份证复印件;
4组织机构与部门设置说明;
5经营范围、经营方式说明;
6经营场所和库房地址的地理位置图、平面图;
7经营场所房屋产权证明文件或租赁协议复印件(如果有房屋产权证明文件,需提供复印件);
8经营设施和设备目录;
9经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
周期:2周
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