咨询注册医疗器械公司，上海奉贤区医疗器械二类备案办理

咨询注册医疗器械公司，上海奉贤区医疗器械二类备案办理

咨询注册医疗器械公司，上海奉贤区医疗器械二类备案办理

第二类医疗器械经营备案怎么办理？

上海第二类医疗器械经营备案是指在上海从事第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向上海所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料，审核通过并领取的证书。

一、上海第二类医疗器械经营备案办理所需资料：

1、填写《第二类医疗器械经营备案表》；

2、公司营业执照复印件；

3、公司法定人或者公司负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件；（公司法人和公司负责人可为同一个人；学历要求中专或以上；质量负责人要求大专或以上以及医学相关专业）

4、公司组织机构与部门设置说明；

5、公司经营地址或有仓库的需要提供仓库地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、公司经营设施和设备目录；

7、公司经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、如果是代办的需要提供经办人授权证明；

9、其他证明材料。

二、上海第二类医疗器械经营备案办理流程：

1、网上注册：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成；

2、整理资料：把所需资料整理好，然后重新进行扫描成电子版；

3、网上申报：登录国家药品监督管理局网站，进行填写申请表，并上传所需资料；

4、申请审核：工作人员进行对资料进行审核，审核通过，到线下政务中心提交纸质资料；审核不通过，会一一说明原因，需重新提交不合格资料，直到审核通过；

5、线下提交：到政务中心提交纸质资料，核实完成，进行发证；

6、领取证书：领取第二类医疗器械经营备案，正行营业。