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上海二类医疗器械经营备案打包代办多少钱

更新时间
2024-12-25 09:13:00
价格
900元 / 件
品牌
申与城
服务内容
提供场地+注册证+医学专业的人员
周期
2周
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陶明星
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详细介绍

上海二类医疗器械经营备案打包代办多少钱

上海二类医疗器械经营备案打包代办多少钱


二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的,比如我们现在每天都用到的医用口罩,还有血压计、体温计、心电图机、脑电图机、X线拍片机、B超、显微镜、助听器、超声消毒设备、避孕套等都属于二类医疗器械,这些医疗器械经营都是需要办理二类医疗器械经营备案凭证的。

第二类医疗器械需要准备的材料:

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

2、登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

 

 


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