加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线13301959002

上海第二类医疗器械经营备案办理资料指南

更新时间
2024-12-25 09:13:00
价格
请来电询价
品牌
申与城
服务内容
提供场地+注册证+医学专业的人员
周期
2周
联系电话
13301959002
联系手机
13301959002
联系人
陶明星
立即询价

详细介绍

上海第二类医疗器械经营备案办理资料指南

上海第二类医疗器械经营备案办理资料指南


二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

第二类医疗器械需要准备的材料:

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

2、登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

注意:医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等;对于库房地址没有要求,但需要有一个冷冻箱。

 

 


相关产品

联系方式

  • 电  话:13301959002
  • 经理:陶明星
  • 手  机:13301959002
  • 微  信:13301959002