二类医疗器械经营备案凭证上海办理指南+代办价格

二类医疗器械经营备案凭证上海办理指南+代办价格

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的，其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。

请医疗器械经营许可证时，应当提交以下资料。

1、相关人员的身份证明，学历证明以及个人简历

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》

4、企业组织机构文件，以及职能文件

5、企业注册地址、平面图（注明面积）、仓库地址的地理位置图、房屋租赁协议复印件

6、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

7、企业经营范围；

医疗器械经营许可证申办条件：

（1）有相应学历或职称的，符合相关规定的人员;

（2）符合相关规定的独立经营场所；

（3）如果需要存放医疗器械产品，需要有符合相关规定的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（4）需要有健全的质量管理制度；

（5）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学，检验员中专以上学历且医学(学历不包含药学)。