二类医疗器械经营许可证办理许可证办理需要什么条件？【上海】

作为医疗器械经营企业，获取合法的许可证是非常重要的。尤其是如果企业需要经营二类医疗器械，那么必须持有二类医疗器械经营许可证才可以合法经营。

在上海，获取二类医疗器械经营许可证需要满足一定的条件，包括：

企业资质条件：必须是合法注册的企业，并且拥有独立法人资格。企业需要有健全的内部管理制度和质量管理体系，并且拥有专业技术人员和资质齐全的员工团队。
场所条件：企业需要有合法的场所，必须符合国家规定的《医疗器械经营企业管理规范》和二类医疗器械的储存条件。
经营条件：企业需要具有稳定的资金、货源和市场，并且能够保证二类医疗器械的质量和安全。
申请材料：企业需要提交相关的申请材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、场所证明、质量管理体系文件等。

二、在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

医疗器械经营许可证办理申请需要哪些条件：

　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请二类医疗器械经营许可证是一项比较复杂和繁琐的过程，企业需要认真准备相关材料，并且按照国家的要求进行操作，才能顺利地获得许可证。