上海地区二三类医疗器械备案如何简单办理？2023快速通道

上海地区二三类医疗器械备案如何简单办理？2023快速通道

在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》

一、老企业，已做出品牌，注册地址不是实际地址，不满足二类医疗器械备案的要求，但是又不能进行地址变更，毕竟是老企业，一旦变更，涉及的东西太麻烦。
这种情况的，可以进行跨区办理，拿浦东新区的实际地址进行二类备案，不需要企业变更地址到浦东新区，因为浦东是可以进行证照分离的，可以直接用浦东的地址进行申请，可以配合核查，所以有这一点，就相对方便的多。
二、企业有实际地址，但是大小不符合二类备案的要求，又想办理批发兼零售，等于是硬性条件达不到，这种情况，可以选择进行变更地址，或者采取方案一的解决方法，大部分企业都不太愿意选择迁址，所以建议采取方案一
三、企业有实际地址，也符合要求，但是和注册地址不一致，这种情况其实相对来说好解决，毕竟有地址就不再是难题，企业只需要将地址进行变更，变更为实际地址和注册地址一致即可。现在公司迁址手续也没有那么难了，时间上也不会多很长。
当然，还有很多企业，因为缺少专人员，因为协调不到产品注册证，等等，也都遇到了或多或少的难题，其实在办理费用上来讲，只要地址这一大难题解决了剩下的就都是小问题了。
办理时长一般是2周，有的区采用了全程网办，有的区还未采取，全程网报的审核时间，每次是4-5天，材料一旦出错，基本都要耽误一周了，所以尽量前期准备工作做充足了，有备无患。