上海申请医疗器械许可证的经营场所可以和住所不一致

上海申请医疗器械许可证的经营场所可以和住所不一致

问：上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，一般要多少平地址？

答：普通产品一般要求30平办公场地+15平仓库，共45平即可

问：如果地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于人员的要求，必须要有工作经历吗？

答：只要是医学相关毕业的人员就行，不要求有实际工作经历。

问：办理二类备案的时候，需要负责人和医学人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可，所以办理审批的时候，不需要人在场。

常见问题：

问题：住所和经营场所可以不一致吗？
解答：医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

问题：经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些？
解答：经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。