上海办理医疗器械备案许可证需要多久时间？

上海办理医疗器械备案许可证需要多久时间？

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

我们常见的医疗器械产品：

防护用品、体温测量设备、监护设备、制氧设备、消毒灭菌设备等等。

经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”，经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”，这一点大家都知道。

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢？

1.通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询

办理医疗器械备案或者许可证需要多久时间？

条件满足，材料齐全的情况下，一般二类备案时10个工作日能好，医疗器械经营许可证需要15-20个工作日左右。

企业住所和经营场所可以不一致吗？

可以的，医疗器械的经营场所可以和住所不一致，仓库也可以和经营场地分开。

企业办理批发类和零售类有什么区别？

正常办理出来的类别一般都是批发类，零售类要求有门店地址，如果时批发兼零售，那么对地址的平方数要求时翻倍的，比如，正常批发类要求45平地址，如果办理批发兼零售，则要求90平场地。

如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。Zui常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本。