在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

开办二、三类医疗器械经营企业，必须办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件，。《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》。《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

一、上海申请医疗器械经营许可证的条件和要求

1、有至少三名医疗器械、药学或者相关的人员，其需对于其申请主体所经营的医疗器械产品有具体的了解；

2、有实际经营场地，并且满足实际经营所需；

3、有正规进货渠道，医疗器械代理商或者医疗器械厂家须有相应的经营生产资质；

4、所经营的医疗器械产品具有相应的产品证书、产品注册号等材料；

5、有规范的质量安全管理制度；
6、配备有符合要求的医疗器械流通信息管理系统，保证所经营的产品可追溯。

二、在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

自《医疗器械监督管理条例（国务院令2014年第650号）》《医疗器械经营监督管理办法（原食药监总局令8号）》实施以来，本市各区药品监管部门严格依法行政，分别颁发《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》。