上海浦东办理二类医疗器械备案所需材料

上海浦东办理二类医疗器械备案所需材料

小编给大家分享一下上海浦东办理二类医疗器械备案的注意事项方面的内容，希望能对大家有所帮助。想要知道更多关于上海浦东办理二类医疗器械备案的注意事项可以联系我们上海宏帮企业发展有限公司。

经营产品：经营下列产品所需证件：二类医疗器械经营备案凭证
防护用品（售卖外科口罩、医用防护口罩、防护服、防护手套等）
体温测量设备（售卖玻璃体温计、电子体温计、额温计、红外耳温计等）
监护设备（售卖监护仪、听诊器、心电图机、血压计、血氧仪等）
制氧设备(售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机、手提式氧气发生器等)
消毒灭菌设备(售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器、臭氧消毒器、热空气消毒器、热辐射灭菌器等)

二类医疗器械经营备案凭证所需材料：
1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表；
2. 企业营业执照；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和质量负责人简历；
4. 组织机构图；
5. 企业员工花名册；
6. 部门设置说明文件；

7. 经营范围、经营方式说明文件；
8. 经营质量管理制度；
9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；
10. 经营地址、仓库地址的地理位置图
11. 经营场所、库房地址的内部平面布局图；
12. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
13. 经营场地及仓库的设施、设备目录；
14. 经办人授权证明；
15. 材料真实性承诺书；
16. 其他补充材料。