注册上海第二类医疗器械备案凭证办理流程

注册上海第二类医疗器械备案凭证办理流程

办理二类备案需先取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，如xx有限公司。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围。

第二类医疗器械需要准备的材料：

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

先到企业所在地政务服务网在线申报，根据各地不同要求，有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料，有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。受理、审查无误后，一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。