上海二类医疗器械经营备案办理指南，条件及材料

上海二类医疗器械经营备案办理指南，条件及材料

想从事二类医疗器械经营，但是没有二类医疗器械备案凭证。国家规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

第二类医疗器械需要准备的材料：

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。