上海二类医疗器械许可证办理(新政策)

上海二类医疗器械许可证办理(新政策)

因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以上海市为例：

　　1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证;

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

　　4.组织机构与部门设置说明;

　　5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

　　6.经营设施、设备目录;

　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);

　　9.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》;

　　10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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　　二类医疗经营许可证怎么办理?

　　所提供的资料

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

　　2、《企业名称预先核准通知书》复印件;

　　3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历;

　　4、企业组织机构图与职能;

　　5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图(注明面积)、租赁协议和出租方产权证明复印件;

　　6、质量管理制度文件目录;

　　7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权代理书;

　　8、申报资料真实性的自我保证声明。