上海企业办理二类医疗器械备案凭证注意事项

《申与城企业服务》

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　　对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

　　请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;