上海徐汇区第二类医疗器械经营备案（首次备案）条件及材料

申与城（上海）企业发展有限公司是一家专注于医疗器械注册备案及许可证办理的咨询公司。我们致力于为客户提供场地、注册证和医学专业人员等一站式解决方案，帮助您快速、高效地完成二类医疗器械经营备案及三类医疗器械经营许可证的办理。

二类医疗器械是指对人体进行非体内侵入的（如碰触皮肤表面）或体内侵入（通过自然或人工开口直接进入体内）的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，经营二类医疗器械需要进行备案手续。

申请人必须满足以下条件：

1. 依法设立的企事业单位、社会团体或者经药品监督管理部门批准的医疗机构；
2. 具备与所经营的二类医疗器械相适应的场地、设施和质量管理体系；
3. 具备与所经营的二类医疗器械相适应的技术人员；
4. 有与所经营的二类医疗器械相适应的售后服务制度。

以下是办理上海徐汇区第二类医疗器械经营备案所需的材料：

1. 注册资料：包括申请表格、法人营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、税务登记证复印件等；
2. 场地资料：包括场地租赁合同复印件、场地平面图、环保验收证明等；
3. 设施和质量管理体系相关资料：包括设备购置发票、设备清单、质量管理体系文件等；
4. 技术人员相关资料：包括技术人员资格证书、从业经历证明、培训记录等；
5. 售后服务制度：包括售后服务协议、维修与保养方案等。

申与城（上海）企业发展有限公司将为您提供以下服务：

1. 场地提供：我们将协助您寻找符合要求的场地，并提供场地租赁合同；
2. 注册证办理：我们将协助您准备并递交注册资料，帮助您获得医疗器械产品注册证；
3. 医学专业人员：我们拥有一支经验丰富的医学专业团队，可为您提供技术人员支持；
4. 备案申请：我们将协助您准备备案所需的材料，并协助您完成备案申请；
5. 许可证办理：我们将协助您准备并递交许可证申请材料，帮助您获得医疗器械经营许可证。

我们的服务周期通常为2周，其中也包括您向我们提供所需材料的时间。在这个过程中，我们将为您提供全方位的指导和支持，并确保您的申请顺利通过。

通过申与城（上海）企业发展有限公司的专业服务，您可以省去繁琐的备案和许可证办理流程，快速、轻松地完成二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可证的办理。我们始终秉承务实、高效的工作风格，为客户提供Zui优质的服务。