上海第二类医疗器械经营备案填表说明及材料要求

上海第二类医疗器械经营备案填表说明及材料要求

作为中国Zui大城市之一，上海的医疗市场成为众多企业和个人都关注的焦点。而在医疗机构中使用的器械也成为了重要的市场产品之一。然而，想要在市场上合法销售医疗器械，就需要进行备案程序。在上海，医疗器械备案分为三类，其中第二类医疗器械备案需要向上海市食品药品监督管理局进行备案申请，包括填表、提交材料等程序。下面，本文将为大家详细介绍上海第二类医疗器械经营备案填表说明及材料要求。

申请程序

1. 填写《医疗器械经营备案表》及其他需填写的相关表格。

2. 按照《医疗器械经营备案申报流程》准备好材料，并提供中国国内生产企业所提供的医疗器械注册证书、生产企业生产质量管理体系文件和生产企业授权证书等相关材料。

3. 将所有申请资料提交上海市食品药品监督管理局，并按照监管部门的要求向相关单位或机构做好解释说明工作。

材料要求

1. 《医疗器械经营备案表》的填写要求

① 申请人必须对所销售的医疗器械有充分的了解，并能够承担相应的责任。

② 只有已经取得生产许可证的医疗器械才能进行备案申请。

③ 填写申请表时需要提供相关的医疗器械生产者证明文件。

④ 申请人需要向监管部门提供申请表上所填写的所有信息，包括相关的企业信息、医疗器械生产者的证明文件、产品分类及销售情况等。

2. 提供中国国内生产企业所提供的相关材料。

① 医疗器械注册证书 必须由中国国内生产企业出具，且有效期内。

② 生产企业生产质量管理体系文件 必须由中国国内生产企业出具，且按照相关要求进行认证。

③ 生产企业授权证书 必须由中国国内生产企业出具，且有效期内。

3. 提供其他材料

① 企业的营业执照、组织机构代码证明等。

② 以上所有信息的英文翻译文件。

③ 医疗器械相关的检验报告。

常见问题

1. 备案的周期是多久

通常，经过填表和提交材料及相关报告之后，备案的周期通常为2周左右。但是，具体时间还需要根据有关情况进行具体评估。

2. 何为第二类医疗器械

第二类医疗器械是指非侵入性或者在体表接触的可移植性医疗器械，用于诊断、治疗、补救或者减轻疾病的错误状态或者损伤的器械。

3. 医疗器械备案所获得的批文对企业来说有什么好处

备案批文是医疗器械企业可以在市场上合法销售其产品的充分法律证明，也是从法律角度对消费者产品安全保障的一种保障。同时，还能提高企业的市场竞争力，为企业创造更为广阔的营销空间，因此备案是十分必要的。

（本文所提供的资料仅供参考。如有需要，请与相关的部门咨询）。

上海第二类医疗器械经营备案需要符合相关政策的规定并提供一定的资料，在备案过程中需要提高防范风险的意识。本文所提供的信息仅仅是一个参照，并不能包含完整的政策和风险信息。因此，企业在进行备案的过程中，需充分意识到风险，并与相关部门全面沟通，以保证备案申请顺利完成。