上海金山区医疗器械二类备案申请流程和审批材料清单
| 更新时间 2024-10-26 09:13:00 价格 请来电询价 品牌 申与城 服务内容 提供场地+注册证+医学专业的人员 周期 2周 联系电话 13301959002 联系手机 13301959002 联系人 陶明星 立即询价 |
详细介绍
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备案申请流程
1. 申请前准备
准备相关资料:申请人信息、医疗器械产品信息、核心技术、质量体系等。
确定备案申请方式:网上申请或邮寄申请。
2. 网上申请
登录上海市医疗器械备案系统,填写申请表并上传相关申请材料。
生成申请号码,预约递交材料时间。
携带备案申请表和材料到指定办理地点进行现场审核。
3. 邮寄申请
邮寄申请表和材料到上海市医疗器械备案中心。
备案中心审核材料,如有问题,则通知申请人整改。
审核通过后,备案中心通知申请人支付备案费用。
申请人支付费用后,备案中心发放备案证书。
审批材料清单
1. 申请表(纸质版和电子版)。
2. 产品的原始合格证或检验报告。
3. 医疗器械注册证。
4. 产品相关技术资料,如说明书、标签、包装、使用方法等。
5. 公司的营业执照、组织机构代码证、税务证明等相关资质证明。
6. 录用的医学人员的聘书、聘任文件、职称证书等。
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