办理上海市金山区医疗器械二类备案要求和步骤

办理上海市金山区医疗器械二类备案要求和步骤

办理上海市金山区医疗器械二类备案要求和步骤

目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：

1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

而口罩属于第二类医疗器械（二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械）