如何办理上海二类医疗器械备案|申请需要哪些资料和流程

如何办理上海二类医疗器械备案|申请需要哪些资料和流程

上海市二类医疗器械经营备案 

医疗器械经营许可证办理资料：

（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（3）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（4）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（5）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（6）主要生产设备和检验设备目录；

（7）质量手册和程序文件目录；

（8）生产工艺流程图；

（9）证明售后服务能力的相关材料；

（10）经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。