上海申与城代办医疗器械经营许可证申请
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-07-06 11:14:35 价格 请来电询价 联系电话 13301959002 联系手机 13301959002 联系人 陶明星 立即询价 |
详细介绍
上海申与城代办医疗器械经营许可证申请
一、注册资料
(一)人员资料
1、企业负责人(企业法人仅有一家公司,可担任企业负责人)
大专以上学历
2、质量负责人
大专以上学历,医学相关毕业,并有3年以上相关工作经验
3、质量管理机构负责人
4、质检员(可由股东担任)
初中以上学历
*注意点:
1、以上人员均需提供身份证复印件、学历证书、职称证;质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历。
2、涉及经营体外诊断试剂的,还需有检验学相关人员2人以上(含2人),具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历,并提供相关工作经历证明。
3、办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职,如被食药监老师查出则需替换人员。
4、药监约谈需所有人员到场,并携带以下材料:
(1)本人身份证原件
(2)本人毕业证原件
(3)本人健康证
(4)公章、执照原件
5、仅办理二类医疗器械,实际仅需2人即可:
(1)法人可以兼任企业负责人,不要求必须是医学相关
(2)质量负责人可以兼任质量管理机构负责人,要求须是医学相关
*注:上述医学相关是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等
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