代办上海“三品一械”广告审查-医疗器械广告审查服务指南

代办上海“三品一械”广告审查-医疗器械广告审查服务指南

一、保健食品广告审查需提交的材料

1、《广告审查表》，并附与发布内容一致的样稿（样片、样带）和广告申请电子化文件；

2、保健食品批准证明文件复印件：产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签、注册或者备案的产品说明书；

3、申请人的《食品生产许可证》或《食品生产经营许可证》复印件；

4、申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有授权、委托关系，应提交相关的授权书、委托代理书原件；

5、保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

6、其他用以确认广告内容真实性的有关文件；

宣称申请材料实质内容真实性的声明。

二、药品广告审查需提交的材料

1、《广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件；

2、申请人的《营业执照》复印件；

3、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

4、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

5、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；

6、药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；

7、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；

8、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；

广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

三、医疗器械广告审查需提交的材料

1、《广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；

2、申请人的《营业执照》复印件；

3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

4、申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

6、医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

7、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。