上海崇明区医疗器械二类备案审批条件与代办费用
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-06-27 09:13:00 价格 1000元 / 件 品牌 申与城 服务内容 一对一 区域 上海 联系电话 13301959002 联系手机 13301959002 联系人 陶明星 立即询价 |
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上海崇明区医疗器械二类备案审批条件与代办费用
上海崇明区医疗器械二类备案审批条件与代办费用
很多企业申请医疗器械备案或者许可证的时候,基本都会被以下几个问题难住:地址、人员、产品注册证
确实,医疗器械毕竟是跟人体使用息息相关,不管到任何时候,监督都不可能松懈,准入规则严格一些,也是好的。
办理要求:
1.实际经营地址
普通产品45平即可(经营场所30,仓库15平);
特殊产品场地100平,仓库60平(初创期企业很难达到)不过上海有专门的园区 ,这个地址问题可以解决
2.专业人员
二类需要1名医学相关专业的人员,大专以上学历即可,计算机专业或者护理学都行,不要求有实际工作经历,也不要社保记录;三类需要至少2名医学相关人员,对质量负责人的要求相对高些,核查场地的时候 负责人要在场。
申请材料:
1.营业执照复印件;
2.公章(后期配合盖章);
3.房产证复印件、租赁合同原件;
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
5.经营场所平面图,库房平面图。
6.产品注册证(每个产品对应一个,一定要有厂商盖公章)
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