上海医疗器械三类许可证申请的条件要求及材料清单

上海医疗器械三类许可证申请的条件要求及材料清单

《申与城企业服务》

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上海普通二三类医疗器械的批零兼营办理医疗器械许可证的要求和流程：

人员要求: 4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置