上海各区申请二类医疗器械经营许可要准备的材料清单

1. 申请人基本信息，包括名称、法定代表人、注册地址、联系电话等。

2. 申请人的营业执照副本（加盖公章）。如为外资公司，还需提供外国投资者批准证书或外国投资者备案证明。

3. 法定代表人的身份证明复印件。

1. 经营场所的租赁合同或购房合同。

2. 经营场所的房屋产权证明复印件。

3. 经营场所的环境卫生许可证复印件。

1. 应具备药品经营许可证原件及复印件。

2. 应具备医疗器械经营备案证明原件及复印件。

3. 非本市（上海）企业还需提供本地药监局（食品药品监管部门）对其经营范围的审批意见或批文。

1. 药品经营企业或医疗器械经营企业质量管理体系认证证书复印件。

2. 营业执照副本复印件加盖公章。

3. 相关法定代表人身份证复印件。

1. 产品目录、检验报告书等相关证明材料的复印件。

2. 附加材料，如法人委托书、授权委托书等。

办理流程：

1. 提交申请材料：将申请材料按照要求递交至当地食品药品监管部门，并办理相关的收费手续。
2. 初审：食品药品监管部门对申请材料进行初步审查，如发现材料不齐全或不符合要求，会要求补充或修改。
3. 现场核查：食品药品监管部门会组织人员对经营场所进行现场核查，确认其是否符合相关的标准要求。
4. 质量管理体系认证：申请人需提供相应的质量管理体系认证证明。
5. 批准与颁发：经过初审、现场核查和质量管理体系认证合格后，食品药品监管部门会批准并颁发二类医疗器械经营许可证。

办理时间周期：

1. 材料提交至初审：一周左右
2. 初审到现场核查：两周左右
3. 现场核查到质量管理体系认证：一个月左右
4. 质量管理体系认证到批准与颁发：一个月左右

请申与城（上海）企业发展有限公司提前准备好以上材料，并按照办理流程递交申请，办理时间周期仅供参考，具体时间以实际办理情况为准。