上海二类医疗器械备案办理要求

二类医疗器械备案的办理要求主要包括以下几个方面：

1. 人员要求：企业负责人、质量负责人、销售人员、仓管等人员需要有相应的学历和资质要求。例如，质量负责人需要具备相关专业大专以上学历或中级以上职称，有3年以上工作经验。其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

2. 场地要求：仓库和办公区域必须有明确的划分，且办公区域和仓库的面积需满足一定的要求。仓库需要配备相应的设施，如货架、灭蚊灯、老鼠笼等，并做好分区及色标管理。办公区域也需要配备相应的办公设施。

3. 管理制度要求：企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系，包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录等。

4. 材料要求：办理二类医疗器械备案需要提交的材料包括营业执照、组织机构代码证、法定代表人及企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、经营场所和库房的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件或租赁协议等。

5. 经营要求：企业必须具备与所经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，有与所经营的医疗器械相适应的质量验收制度。

以上是二类医疗器械备案办理的基本要求，具体要求可能会因地区和具体政策的不同而有所差异。在办理前，建议咨询当地相关部门或专业人士以获取准确的信息。