上海医疗器械经营许可证及二类备案凭证办理须知

尊敬的申与城（上海）企业发展有限公司，

为了规范医疗器械市场，保障公众健康和安全，上海市卫生健康委员会要求所有经营医疗器械的企业必须获得医疗器械经营许可证及二类备案凭证。这些证件是你们公司经营医疗器械的必备资质，下面是办理这些证件的须知。

一、医疗器械经营许可证办理须知

1.申请资格 企业需要是一家依法在上海注册的合法经营单位，具备具备与医疗器械经营相符的场所、设备和人员。

2.申请材料 申请表、证明身份的文件、注册证书、组织机构代码证、法定代表人身份证明、办公场所租赁合同、质量管理体系文件、产品目录、生产许可证等。

3.申请流程 填写申请表，准备申请材料，提交至上海市卫生健康委员会，进行审核并等待审批结果。

4.审批周期 审批周期通常为60个工作日。在此期间，上海市卫生健康委员会将对申请材料进行审查，检查办公场所和设备，确认企业是否符合要求。

二、二类备案凭证办理须知

1.备案对象 具备医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的企业。

2.备案材料 备案申请表、医疗器械注册证明文件、生产许可证复印件、销售授权书等。

3.备案流程 填写备案申请表，准备备案材料，提交至上海市卫生健康委员会，进行审核并等待备案结果。

4.备案周期 备案周期通常为30个工作日。在此期间，上海市卫生健康委员会将对备案材料进行审查，确认备案材料的真实性和准确性。

这些是上海医疗器械经营许可证及二类备案凭证办理的须知。如有不清楚的地方，可以随时与上海市卫生健康委员会联系，了解更多详细信息。

问答

问 医疗器械经营许可证和二类备案凭证的区别是什么

答 医疗器械经营许可证是企业从事医疗器械经营活动的必备资质，表明企业具备经营医疗器械的资格。而二类备案凭证是对生产或经营医疗器械的企业进行备案管理，确认企业备案材料的真实性和准确性。

问 医疗器械经营许可证的有效期是多久

答 医疗器械经营许可证的有效期一般为五年。到期后，企业需要重新进行许可证的申请和审批流程。

问 备案凭证办理期间，企业是否可以正常运营

答 在备案凭证办理期间，企业可以正常运营，但要确保备案申请表和备案材料的准确性和真实性。如发现备案信息不实，上海市卫生健康委员会有权撤销备案凭证。

以上是有关上海医疗器械经营许可证及二类备案凭证办理的须知，希望对您有所帮助。如有进一步问题，请咨询相关部门或****。祝您的企业顺利办理证件，取得成功！