上海医疗器械许可证加急注册，二类备案申请材料

上海医疗器械许可证加急注册，二类备案申请材料

二类医疗器械备案的三个常见问题

1.办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？

一般情况下，办理第二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。

2.第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和专业有什么要求？

法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

3、3.办理第二类医疗器械经营备案对经营场所和库房面积有没有最低要求？

经营场所和库房面积没有最低要求，100平以上为宜。

二类医疗器械经营备案

办理条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区）

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。）

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。（如果没有该项，能免表明）