申办上海二类医疗器械备案的要求材料（新版）

申与城（上海）企业发展有限公司是一家致力于办理二类医疗器械经营备案的专业咨询机构。我们提供全方位的服务内容，包括场地提供、注册证办理以及医学专业的人员支持。只需2周的时间周期，您就可以成功申办上海二类医疗器械备案。

办理二类医疗器械经营备案需要准备以下材料：

营业执照副本复印件：要求在有效期内，并加盖公章。

法人身份证复印件：要求清晰可辨，与营业执照信息一致。

经办人身份证复印件：要求清晰可辨，与营业执照信息一致。

产品注册证及说明书复印件：要求齐全、准确、清晰。

医学专业人员资格证书复印件：要求与备案产品相关。

企业章程、股东会决议复印件：要求在有效期内，并加盖公章。

质量管理体系文件复印件：要求规范、完整。

场地租赁合同及房产证明复印件：要求在有效期内，并加盖公章。

办理流程及时间周期如下：

填写《上海市二类医疗器械经营备案申请表》，并加盖公章。

准备备案所需材料，并按照要求进行复印件的归档。

提交备案申请材料至上海市食品药品监督管理局并缴纳相应费用。

监督管理局审核备案材料，如有问题，会通过书面形式告知并要求补正。

经过审核无误后，监督管理局会出具备案凭证。

整个办理过程大约需要2周时间，我们将全程为您提供协助和指导。

为了避免因材料不齐备或不符合要求而导致的申办延误，建议您在准备材料时务必仔细核对并严格按照要求进行复印件的归档。，如有需要，我们可以提供专业人员的指导，确保备案资料的准确性和完整性。

在办理过程中，监督管理局可能会对备案材料进行随机抽查，以确保备案的合规性。我们强烈建议您在备案申请之前对产品质量管理体系进行严密的检查和整改，以确保产品符合相关法律法规的要求。

申与城（上海）企业发展有限公司将以优质的服务和高效的办理周期，确保您顺利申办上海二类医疗器械备案。如果您对备案流程、所需材料或其他相关问题有任何疑问，请随时与我们联系。我们期待与您合作！