上海二类医疗器械备案怎么办理的，什么要求，几天拿证？这是许多计划注册医疗器械公司的企业主关心的问题。作为一家专注于医疗器械备案与许可证办理的顾问公司，申与城（上海）企业发展有限公司愿意为您提供解决方案。

在开始介绍办理二类医疗器械备案的流程之前，我们先来了解一下什么是医疗器械备案和医疗器械许可证。

医疗器械备案（也称产品注册证）是指按照国家相关法律法规要求，申请主管部门将医疗器械产品纳入国家或行业标准并进行登记备案的过程。 二类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械。二类医疗器械备案是指将需要销售的二类医疗器械进行备案登记。 医疗器械许可证（也称经营许可证）是指根据国家有关法律、法规的规定，主管部门依法对医疗器械销售企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行检查核验，确认其满足相关要求，颁发的证明企业可以合法经营医疗器械的许可证书。 三类医疗器械是指使用于体内或体外直接与体内接触，对人体起监测、治疗、缓解疾病的作用的高危医疗器械。 医学人员是指具备医学专业知识并取得相关资格证书的人员。

有了以上的基础知识，下面我们就来介绍一下从注册医疗器械公司到办理二三类医疗器械经营许可证的流程。

注册医疗器械公司

您需要选择一个合适的公司名称，并进行工商注册。具体办理流程和所需材料可以咨询当地工商行政管理部门或委托专门的服务机构进行办理。

注册完成后，您需要为您的公司选定一处符合相关要求的经营场所。该场所应具备一定的面积，并拥有必要的设备和环境，以便于进行医疗器械存储和销售。

您还需要解决医学专业人员的问题。一般来说，医学专业人员需要具备相关的学历和职称，并取得相应的医疗器械操作资格证书。

二类医疗器械备案

完成注册医疗器械公司的准备工作后，我们就要进行二类医疗器械备案。备案的目的是确保您销售的二类医疗器械符合相关的质量和安全要求。

在备案申请时，您需要准备以下资料：

医疗器械生产或销售许可证明文件； 医疗器械产品说明书、标签和包装材料； 医疗器械生产或销售企业质量管理体系文件； 医疗器械生产或销售企业的经济技术实力证明文件； 医疗器械产品的研发和生产过程文件。

根据我们的经验，整个二类医疗器械备案的周期通常为2周左右。具体的备案时间可能会因各种因素而有所差异，但我们会尽量保证在最短的时间内为您办理完成。

办理三类医疗器械经营许可证

在二类医疗器械备案完成后，如果您计划销售三类医疗器械，那么您还需要办理三类医疗器械经营许可证。

为了办理三类医疗器械经营许可证，您需要准备以下资料：

二类医疗器械备案证明文件； 医疗器械生产或销售许可证明文件； 经营场所的证明文件； 相关医学专业人员的资格证书； 质量管理体系文件； 经济技术实力证明文件。

三类医疗器械经营许可证的办理周期通常也为2周左右。我们会协助您按照要求准备材料，并尽可能快速地完成许可证的办理过程。

而言，从注册医疗器械公司到办理二三类医疗器械经营许可证，整个过程包含了注册公司、备案和办理许可证等环节。根据我们的经验，整个周期通常为2周左右。如果您需要更详细的信息或有其他问题，欢迎随时联系申与城（上海）企业发展有限公司，我们将竭诚为您提供服务。