上海二类医疗器械备案申请材料和流程

申与城（上海）企业发展有限公司专业从事医疗器械备案申请服务，一站式备案解决方案。

作为一家资深的医疗器械备案代理机构，我们致力于为客户提供高效、便捷的备案服务。品牌属性：申与城，代表了我们积极进取、与时俱进的企业精神。

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程：
(一)、首先到注册办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了

为了更好地服务您，我们提供以下多项服务内容：

提供备案所需场地：备案需要一个符合规定的场地，我们可以一份符合要求的场地租赁合同。

提供备案所需注册证：备案申请中需要提供相关产品的国内注册证明，我们将协助您获得合格的注册证。

提供医学专业的人员：备案申请需要医学专业背景的人员进行相关技术支持，我们拥有一支经验丰富的专业团队，可以提供专业指导和支持。

我们深知时间对您的项目至关重要，因此我们承诺在接到申请后的2周内完成备案流程，以确保您的产品可以尽快上市销售。

在备案过程中，可能会有一些细节被忽略，但这些细节往往决定了备案申请的成功与否。作为专业代理机构，我们将挑选出合适的备案材料、填写准确的备案申请表格，并确保与监管部门进行有效沟通，以最大程度地增加备案成功的几率。

此外，备案过程中的知识和规定也是购买者容易忽略的部分。但这些知识的了解以及对于规定的遵守，对于产品最终的上市销售至关重要。作为备案专家，我们会将所有相关的知识和规定做详细的解读，并提供必要的培训，帮助您更好地掌握备案流程和后续管理。

申与城（上海）企业发展有限公司期待着与您的合作，帮助您顺利完成医疗器械备案申请。无论您是企事业单位还是个体经营者，我们都将为您量身定制最适合您的备案方案，并优质的服务和专业的支持。