上海第二类医疗器械经营备案凭证可提供人员地址代办

上海第二类医疗器械经营备案凭证可提供人员地址代办

通常意义来讲医疗器械经营气息也需要办理什么证件还需要从自身出发，了解自己的主营产品，明确产品归类后再办理相关证件。那么那些企业需要办理医疗器械二类备案凭证，再具体实操方面又该怎么办？

二类医疗器械备案注意事项

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

首要条件就是医疗器械经营许可证或是备案凭证。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：

1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

以上是官方比较走正常流程的要求，其实现实中办理二类医疗器械经营备案凭证，还是很方便也很简单的。提供营业执照/公章去政务大厅实名即可。也可以直接在线办理一个企业数字证书，这样就不需要跑线下了，全部线上即可完成。希望可以帮到大家哦!