上海医疗器械网络销售备案-二类医疗器械备案-快速审批

上海医疗器械网络销售备案-二类医疗器械备案-快速审批

虽然只需要备案，但第二类器械的经营依然要遵守《器械经营监督管理办法》和《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的相关规定。比如对面积、对人员、对硬件设施、对质量管理体系等。千万不要报侥幸心理。既使当时蒙混过关，但事后药监部门会进行日常检查，到时候发现不符合规定的，将会受到严厉处罚。

首要条件就是医疗器械经营许可证或是备案凭证。

二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

1、办公面积不少于50平方米。

2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

二类医疗器械经营备案中企业人员的要求：

1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。