上海新办第二三类医疗器械许可证对质量负责人的要求

上海新办第二三类医疗器械许可证对质量负责人的要求

随着全球疫情的爆发，办理二类器械备案的企业也是越来越多。同时，口罩上下游的原材料价格也在快速上涨，价格是一天一个价。

　　二类医疗器械经营备案对注册地址有什么要求：

　　1、办公面积不少于50平方米。

　　2、仓库面积不少于50平方米;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)。

　　3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

　　注：住宅楼不得设置营业场所和仓库。

　　办理二类医疗器械经营备案条件流程及所需资料

　　1、企业负责人应具有大专以上学历，专业不限。

　　2、质量负责人应具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业。

　　补充说明：医疗器械相关专业是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室、管理、计算机等专业。

　　二类医疗器械经营备案所需资料：

　　1、二类医疗器械经营备案申请表。

　　2、营业执照、组织机构代码证复印件。

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件。

　　4、组织机构及部门设置说明。

　　5、经营范围及经营方式说明。

　　6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

　　7、经营设施和设备清单。

　　8、管理制度、工作程序等的内容。

　　9、经办人授权证书。

　　10、计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述(鼓励第二类医疗器械企业建立符合医疗器械运行质量管理要求的计算机信息管理系统，无此项可省略说明);.

　　11、其他配套材料(如操作体外诊断试剂，按照体外诊断试剂招标的操作标准提供医学检验人员、冷链设施设备等附加材料)。