申与城(上海)企业发展有限公司
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如何办理上海二类医疗器械备案|申请需要哪些资料和流程

如何办理上海二类医疗器械备案|申请需要哪些资料和流程


上海市二类医疗器械经营备案 

医疗器械经营许可证办理资料:

(1)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

(2)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

(3)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

(4)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(5)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

(6)主要生产设备和检验设备目录;

(7)质量手册和程序文件目录;

(8)生产工艺流程图;

(9)证明售后服务能力的相关材料;

(10)经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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