申与城(上海)企业发展有限公司
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上海徐汇区医疗器械经营许可证申请材料

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医疗器械备案需要哪些材料


企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。


二、法律依据


根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定:类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:


(一)产品风险分析资料;


(二)产品技术要求;


(三)产品检验报告;


(四)临床评价资料;


(五)产品说明书及标签样稿;


(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;


(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

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