上海医疗器械二类备案资质办理流程和完整材料

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

经营医疗器械，必须取得后置审批，也即是二类备案或者三类经营许可证。办理条件主要是以下几点：

一、人员

需要2-3名大专以上的医学人员，或者相关，比如：计算机或者是护理学 护士等都可以，普通的产品不要求必须具备临床经验，符合就行。一般申请三类许可证时候，会要求质量负责人在现场，这个要提前协调好。

二、地址

如果要经营医疗器械，你首先必须具备有实际经营地址，且和注册地址一致，但是浦东新区比较特殊，可以证照分离，也即是地址不一致也可申请。对于面积，产品不同要求也不同，普通产品一般45平即可，特殊产品需要60平仓库，甚至100平，如何证明地址符合要求，那就是提供租赁合同和房产证复印件等。

三、产品注册证

这个是经营医疗器械行业必不可少的，很多企业会问，什么是产品注册证，这个一般是向厂商或者供货商要，但凡是上市的产品，都会有产品注册证，需加盖厂商的公章。