上海代办二类医疗器械经营备案申请材料和流程

二类医疗器械经营备案事项备案人姓名、单位名称。备案人地址、联系人、联系电话、邮政编码等常用联系方式。

备案人代表身份（法定代表人、负责人等）。

二类医疗器械经营备案材料包括：

备案申请表（可下载备案系统自动生成）；

医疗器械经营企业证书原件或复印件；

法人代表或负责人身份证原件及复印件；

经营地预期使用情况证明材料（包括经营场所租赁合同、使用场所图纸、公安部门出具的消防验收合格证明等）；

将要经营的二类医疗器械样本及说明书；

保证遵守有关法规和管理法规的承诺书（下载备案系统自动生成）；

申请备案的其他材料。

办理流程：

备案人准备好备案材料；

登录国家食品药品监督管理局医疗器械备案系统（>

按照系统要求填写相关信息，上传备案所需材料；

提交备案申请，系统自动生成备案受理申请表；

打印备案受理申请表并盖章；

备案人将备案材料及备案受理申请表寄送至上海市食品药品监督管理局（地址：上海市黄陂北路55号），并在备案系统内提交快递单号；

上海市食品药品监督管理局收到备案材料后，进行备案审核；

审核通过后，予以备案，备案结果可在备案系统内查询；

领取备案证书。

整个办理流程大约需要3个工作日。

近日，据中国医药报报道，为规范医疗器械市场经营秩序，加强对医疗器械经营企业的监管，上海市食品药品监督管理局发布了新的办理二类医疗器械经营备案的要求。根据要求，二类医疗器械经营备案需要提供备案申请表、医疗器械经营企业证书、法定代表人身份证等材料，并按要求向上海市食品药品监督管理局递交申请。

据了解，备案人准备好备案材料后，可以通过国家食品药品监督管理局医疗器械备案系统进行办理备案的申请。在系统内填写相关信息并上传备案所需材料后，备案人需将备案受理申请表打印并盖章，将备案材料及备案受理申请表寄送至上海市食品药品监督管理局，并在备案系统内提交快递单号。上海市食品药品监督管理局收到备案材料后，将进行备案审核，并在审核通过后予以备案。整个办理流程大约需要3个工作日。