上海二类医疗器械备案新办整套流程与材料

上海二类医疗器械备案新办的整套流程包括以下步骤：

准备申请材料：需要提交《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》、企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人身份证明、学历、职称、简历、企业组织机构图、企业员工花名册、部门设置说明、经营范围和经营方式说明等材料。

在线提交申请：申请方需要在上海市食品药品监督所网站上将申办材料进行在线注册并提交。

初步审核：所内工作人员对申办材料的真实性进行初步核实。

全面审查：对所有申办材料进行全面审查，如存在不合规情形则回退到上一步重新修改。

现场考察：进行现场考察，将考察意见书发回各申办方。

签发证明：如果申请材料真实、齐全，符合法定形式，食品药品监督管理部门应当当场出具《上海市第二类医疗器械经营备案凭证》。

在准备申请材料时，需要注意以下事项：

申请材料必须真实、完整，并按照要求提交所有必要的证明文件。

申请表格必须正确填写，并符合规定的格式。

提供的文件和资料应当是原件或盖有公章的复印件，如果不是中文的，还需要提供中文翻译件。

如果提交的材料存在不符合要求的情况，可能需要重新提交或补充材料。

此外，根据国家食品药品监督管理总局的规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》，并提交以上申请材料。在完成备案手续后，企业可凭《第二类医疗器械经营备案凭证》在全国范围内开展第二类医疗器械经营业务。

以上是上海二类医疗器械备案新办的整套流程和所需材料，供您参考。如有任何疑问或需要进一步的帮助，请咨询当地食品药品监督管理部门或相关专业人士。