上海第二类医疗器械经营备案领证流程详解

上海第二类医疗器械经营备案领证流程详解

申与城（上海）企业发展有限公司

一、备案资格获取

申请备案企业在上海市经信委网站下载《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》，并按要求填写完整。

资格审查填写完成的备案申请表需通过上海市经信委进行审核，审核时间一般在5个工作日内。

备案登记审核通过后，企业需在上海市经信委网站办理备案登记手续，并提交相关证明文件。

备案证明成功备案后，企业将获得备案证明文件，该文件是进行后续备案流程的重要凭证。

二、备案信息填报

备案信息企业在备案登记过程中需要填报的信息包括医疗器械经营企业基本情况、经营场所情况、经营人员情况等。填报时需如实、准确填写，不得故意隐瞒或提供虚假信息。

备案材料备案过程中需要提交的材料包括企业营业执照副本、法定代表人身份证、经营场所证明、经营人员资质证明等。提交材料时需保证复印件的准确性和完整性。

备案费用备案过程中需支付一定的备案费用，根据备案机构的规定确定费用标准。

三、备案审核评估

备案审核备案材料提交后，备案机构将进行审核评估，包括对材料的真实性、准确性进行检查，同时对企业的经营场所、设备设施、人员资质等进行现场核查。

审核结果备案审核结果将通过邮件或邮寄方式通知企业。审核通过后，企业将进入下一步的备案流程。

四、备案证书领取

证书申领审核通过的企业需要在备案机构指定的时间和地点申领备案证书。申领时需携带有效身份证明和备案证明文件。

证书领取备案证书经过核验后，将由备案机构进行签发，并由企业法定代表人签收。

证书有效期限备案证书的有效期限为5年，过期后需重新办理备案手续。

答备案资格获取不需要支付额外费用，只需要按规定的程序填写备案申请表，并通过审核后办理备案登记手续即可。

答备案审核时需要提供企业本身的相关证明文件，如营业执照副本、法定代表人身份证等，以及与医疗器械经营相关的材料，如经营场所证明、经营人员资质证明等。