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全包代办上海二类三类医疗器械经营许可证备案凭证
发布时间:2025-02-01

全包代办上海二类三类医疗器械经营许可证备案凭证

全包代办上海二类三类医疗器械经营许可证备案凭证


第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品,需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请。

经营场所、仓库要求:

办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。绝大多数情况下,经营场所、仓库必须是独立的,且不能是住宅,要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求,根据各市、区的要求不同,一般不能<30㎡。

申报资料要求:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、营业执照(A类有限责任公司);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

7、经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件);

8、经营设施、设备目录;

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10、授权委托书;

11、申报材料真实性自我保证声明

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